据国家药监局信息，4月20日，协会理事单位安徽中盛溯源生物科技有限公司的“NCR300注射液”获批临床，拟开展针对骨髓增生异常综合征（MDS）的临床试验，这是国内首个获批临床的iPSC来源的自然杀伤细胞（iNK）疗法。
iPSC来源的NK细胞产品具有批次产量大、质量稳定、肿瘤杀伤性能优越、耐冻存复苏、便于多元件基因修饰等优势，可以使用iPSC这一稳定的“种子细胞”来生产高度均一性、低成本、便捷性的NK细胞药物，满足不同肿瘤治疗的需求。目前，全球范围内已有多个实验室对iPSC分化NK细胞的工艺进行了开发，但仅有Fate Therapeutics、Century Therapeutics公司iPSC来源的NK细胞疗法成功进入了临床试验阶段，其余进展最快的管线仍处于拟递交IND的阶段。本次中盛溯源“NCR300注射液”获批临床，意味着我国iPSC衍生的NK细胞疗法达到全球领先水平。“NCR300注射液”是中盛溯源在药品cGMP标准下工业化、大规模生产制备的iNK产品，可用于多种恶性肿瘤的临床治疗，提高细胞治疗的有效率和稳定性。基于CMC技术平台，围绕iPSC核心技术，中盛溯源推进多类细胞药物管线的研发。其中，iPSC来源间充质样细胞治疗产品（iMSC）已于去年获得CDE的临床默示许可，是国内首款获批临床的iMSC细胞药物。“NCR300注射液”是中盛溯源第二款获批临床产品，未来，面向帕金森病等重大疾病的细胞药物管线也将陆续进入注册临床试验阶段。
安徽中盛溯源生物科技有限公司是一家专注于人诱导多能干细胞（hiPSC）技术研究与临床转化的高科技企业，致力于标准化细胞产品的生产和应用并成为国内乃至国际干细胞产业领航者。中盛溯源拥有国际领先的高标准cGMP人类细胞研发生产中心，并建立了一整套符合cGMP要求的质量管理体系。公司主营业务包括干细胞产品（科研市场）和干细胞治疗（医疗市场）。未来，中盛溯源将深入学习贯彻习近平总书记关于安徽工作的重要讲话重要指示精神，依托合肥综合性国家科学中心，加快推进iPSC来源细胞药物的产业化进程，利用“中国人群超级供体iPSC库”资源，吸引生物医药产业上下游机构落户合肥，打造国家级生物医药的重要产业基地。
